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CFDA重视的医疗器械标准是什么?
- 2019-12-31-

   国家食品药品监督管理总局高度重视ISO新标准。早在ISO新标准发布的消息公布后和投票之前,中国食品药品监督管理局(CFDA)就在北京举办了ISO13485新标准转换研讨会。这体现了ISO医疗器械认证的重要性。

   ISO13485标准是医疗器械领域的重要标准。要充分考虑标准与我国法律法规的协调,深入研究如何在我国的监督下进行标准的转化,提高标准的可执行性。与此同时,我们应该在国际标准修订中加强中国的声音,不断提高我们的地位。这为今后我国医疗设备的出口和提升我国医疗设备在国际上的地位和威望奠定了基础!

   新标准需要设计转换过程的文档,以确保设计开发输出在成为正式规范之前经过验证。保留设计转换的结果和结论。与医疗器械生产管理规范(GMP)要求基本一致。

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